Powinno zwiększyć się dostępność leczenia spastyczności toksyną botulinową typu A dla chorych z SM w ramach programu lekowego B.57.
Widzimy, że grupa chorych, która korzysta z terapii, odnosi wyraźną poprawę kliniczną – komentuje na łamach portalu www.rynekzdrowia.pl prof. Monika Adamczyk-Sowa.
W trakcie posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Stwardnienia Rozsianego specjaliści podjęli dyskusję nt. wątku ujednolicenia kryteriów kwalifikacji pacjentów do toksyn botulinowych typu A (Botox, Dysport). Wszystko to w ramach programu lekowego B.57 „Leczenie pacjentów ze spastycznością kończyn z użyciem toksyny botulinowej typu A”.
Jak twierdziła prof. Agnieszka Słowik, konsultant krajowa w dziedzinie neurologii, jest to postulat środowiska neurologicznego, widniejący w piśmie wysłanym do Ministerstwa Zdrowia w maju, a następnie na początku lipca br.
Jak wskazują w piśmie eksperci, Rada Przejrzystości przedstawiła swoje stanowisko o potrzebie objęcia refundacją wszystkich dostępnych leków zawierających substancję czynną o nazwie toksyna botulinowa A w programie lekowym B.57. Mowa o opinii z sierpnia 2023 r. dotyczącej wybranych wskazań pozarejestracyjnych.
Eksperci dodali również, że w świetle wprowadzonej w styczniu 2024 r. zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego Botox, polegającej na poszerzeniu wskazania rejestracyjnego o spastyczność bez względu na etiologię, wprowadzenie postulowanej zmiany wydaje się tym bardziej uzasadnione.
Dr Jakub Gierczyński, ekspert z Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego podkreślał na portalu www.rynekzdrowia.pl, że zgodnie z opinią Rady Przejrzystości terapia powinna być refundowana w ramach programów B.57 („Leczenie pacjentów ze spastycznością kończyn z użyciem toksyny botulinowej typu A) i B.30 (mózgowe porażenie dziecięce).
– W programie B.57 objętych leczeniem jest ok. 3 tys., a w programie B.30 ok. 2 tys. chorych. Wydatki na program B.57 wzrosły z 5 mln zł w 2019 r. do 9 mln zł w roku 2023, przy czym koszt terapii na jednego pacjenta wynosi ok. 4 tys. zł rocznie, co czyni go jednym z najniższych kosztów na pacjenta we wszystkich programach lekowych – przekonywał lekarz dziennikarzy portalu Rynek Zdrowia.
Justyna Wilk z Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia przypomniała, że gdy program lekowy B.57 był rozszerzany o kolejnych chorych, nie tylko po udarze mózgu, ale także z innymi schorzeniami ośrodkowego układu nerwowego, w tym z SM, Ministerstwo Zdrowia wystąpiło do ekspertów z pytaniem, czy ujednolicenie kryteriów dla wszystkich toksyn botulinowych byłoby właściwe.
– Sprawa rozstrzygała się jesienią 2023 r. i wówczas pozytywnego odzewu ze strony środowiska eksperckiego nie było. W związku z tym resort odstąpił od ujednolicenia. Co więcej, dla jednej z toksyn botulinowych spastyczność o innej etiologii nie była zarejestrowana. Opinia AOTMIT dotyczyła wskazań off-label. Obecnie wskazanie jest zarejestrowane, nie ma zatem możliwości dalszego procedowania procedury off-label – wyjaśniała ekspertka.
– Niemniej ponownie analizujemy tę opinię, ale z ograniczeniem do populacji pediatrycznej, w której wskazanie to nie jest zarejestrowane (rejestracja dotyczy wyłącznie populacji dorosłych). Z kolei populacja dorosła jest zabezpieczona w jedną z toksyn botulinowych, a rozszerzenie na inne toksyny botulinowe wymagałoby złożenia wniosku refundacyjnego – podkreśliła w wypowiedzi dla dziennikarzy portalu www.rynekzdrowia.pl Justyna Wilk.
Prof. Monika Adamczyk-Sowa z Sekcji Stwardnienia Rozsianego i Neuroimmunologii Polskiego Towarzystwa Neurologicznego zwracała uwagę dziennikarzom serwisu Rynek Zdrowia, że chorzy z SM, którzy nie mają dostępu do leczenia lekami o wysokiej skuteczności w ramach programu lekowego B.29, ponieważ nie spełniają kryteriów włączenia, mogą skorzystać z leczenia objawowego, to znaczy kuracji toksyną botulinową.
– Jednak leczenie spastyczności u chorych z SM jest nieco odmienne niż np. u chorych po udarze mózgu. W stwardnieniu rozsianym nie ma jednolitego wzorca spastyczności. Wzorce te są bardzo indywidualne, dlatego tacy pacjenci powinni być leczeni w wyspecjalizowanych ośrodkach – zaznaczyła pani profesor na łamach portalu www.rynekzdrowia.pl.
– Dostępność dla chorych z SM powinna być jednak podwyższona, bo po upływie niespełna roku od wprowadzenia takiej możliwości leczenia widzimy już, że grupa chorych, która z niej korzysta, odnosi dużą korzyść kliniczną. Dostęp do tej terapii czyni leczenie kompleksowym w chorobie, która ma bardzo wiele postaci – przekonywała ekspertka na cytowanym portalu.
Eksperci podkreślali w piśmie do Ministra Zdrowia, że ujednolicenie kryteriów kwalifikacji pacjentów do toksyn botulinowych typu A w ramach programu lekowego B.57 zagwarantuje:
- indywidualizację terapii bez względu na etiologię;
- możliwość kontynuacji terapii pacjentom, którzy osiągnęli pełnoletność, wcześniej leczonym w programie lekowym B.30;
- możliwość zastosowania optymalnej dawki toksyny botulinowej typu A dla osiągnięcia celu terapeutycznego;
- możliwość zabezpieczenia dostępności różnych preparatów na poziomie ośrodka klinicznego, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa.